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仙琚制药(002332)5月6日晚间公告,公司泼尼松龙片的简略新药申请(ANDA,即美国仿制药申请)获美国食品药品监督管理局(FDA)批准。
据公告,泼尼松龙片为糖皮质激素类药物,超生理量的糖皮质激素具有抗炎、抗过敏和抑制免疫等多种药理作用,主要用于过敏性与自身免疫性炎症性疾病,胶原性疾病。
公告称,泼尼松龙片是公司首个获得FDA批准的制剂产品,标志着公司具备了在美国市场销售该制剂产品的资格,将对公司探索和拓展国际仿制药市场积累注册经验并带来积极影响。
(文章来源:中国证券报·中证网)